一、国产特殊用途化妆品生产企业向当地省卫生监督所申请国产特殊用途化妆品生产企业卫生条件审核、应提交下列有关材料(一式两份):
1,健康相关产品生产企
卫生条件审核申请表;
2,产品配方;
3,生产工艺简述与简图(标明所用到的生产设备,原料);
4,与该产品生产有关的生产设备清单;
5,产品标签和说明书;
6,生产企业卫生许可证
印件;
7,最近一年的卫生监督意见书或现场监督检查笔录,是否受过查处的说明,监督抽检产品检验报告;
8,申报单位委托其他单位代理申报的,应提供经公证的委托代理证明;
9,省级卫生监督机构要求提供的其它材料.
二、申请资料均使用A4规格纸张打印,按规定顺序排列,并装订成册; 除检验报告原件,卫生执法文书原件及官方证明文件原件外,申请资料应逐页加盖申报单位公章;如申请单位与生产单位为不同的两个单位、申请资料应逐页加盖两个单位的公章.
三、申报内容应准确完整,清楚,不得涂改;同一项目的填写应当一致.
四、各项申报资料具体要求如下:
(一)健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表申请表所填各项内容应与其他各项申请资料一致.
(二)产品配方
1,产品配方应符合《化妆品卫生规范》和《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》的相关规定;
2,产品配方应以表格的形式列出《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》中所要求的相关内容.
(三)生产工艺简述与简图分别以文字和图的形式表示从原料配制至成品产出的生产工艺流程,依先后顺序分别叙述每道工艺的操作过程,注明每道工艺的时间,温度等生产条件(包括所投加的原料和所使用的生产设备);生产工艺简图表示的内容应与生产工艺简述的内容相一致.上下工序用直线联接,时间,温度等生产条件标注在方框图或直线的上方、同一原料分次投加的应分别绘出.
(四)与该产品生产有关的生产设备清单以表格的形式将该产品生产所用的设备一一列出(注明设备的名称,型号,生产单位和台件数).
(五)产品标签和说明书
1,产品标签和说明书应符合《化妆品卫生监督条例》,《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》和《化妆品通用标签》的相关规定;
2,属于初次申报产品进行生产企业卫生条件审核的可提供样稿,属于变更批件进行生产企业卫生条件审核的,应提供市售产品标签和说明书.
(六)生产企业卫生许可证复印件应提供化妆品生产企业有效的卫生许可证复印件.
(七)最近一年的卫生监督意见书或现场监督检查笔录,是否受过查处的说明,监督抽检产品检验报告
1,最近一年的卫生监督意见书或现场监督检查笔录应提供原件(以供核对)及复印件;如不能提供、请写书面情况说明;
2,最近一年是否受过查处的说明:如受过查处,应写明受查处的案由,时间,查处部门,查处结果;如未受过查处,应写明在什么时间段中未受过相关监督部门的查处.
3,最近一年的监督抽检产品检验报告应提供所有监督抽检产品检验报告原件(以供核对)及所有监督抽检产品检验报告清单,清单以表格的形式列出下列内容:序号,产品名称,检验报告编号,检验机构,检验时间,抽检单位、检验项目,检验结果;如不能提供、请写书面情况说明.
