从化妆品出现“热点”事件引发行业思考 行业国际化，首先管理国际化 □ 文 张殿义
中国化妆品的发展已进入世界前八强，而且仍在快速发展，国际跨国化妆品公司巨人已于近二十年间基本都在中国设立制造基地，业已加入中国本地产品。国际著名化妆品品牌虽有的未落户中国，但也以著名品牌快速出口进入中国市场，中国的化妆品随着技术和产品的特性，也在快速的出口到国际市场。在这样的形势下，逼迫中国化妆品的管理法规需要及早同国际接轨。
不同于国际化妆品管理法规，给中国化妆品的管理带来什么
几年前，在中国“三资”化妆品企业生产的防晒的化妆品产品，以及进口的防晒的化妆品，甚至中国本土的防晒化妆品，由于防晒指数（SPF）值，达不到中国的防晒化妆品的产品标准。被“下架”，造成几亿元的损失，甚至有的品牌被伤了“元气”。为什么，就是中国防晒化妆品的产品SPF值是采用“仪器法”评断，而国际SPF值是采用的标准是“人体斑贴法”评断，由于“人体法”和“仪器法”测得的SPF值，尚未找到之间的线形关系，所以，测出的数据，未能正确反应出产品的真实数据，使企业蒙受损失。后来调整了中国化妆品防晒产品SPF的评断标准，同国际接轨了。
在此后多年里再没有发生类似问题。2005年的“高露洁三氯生”事件，一时闹得国内外市场和消费者十分紧张和恐慌。2006年9月，SK-Ⅱ等国际知名品牌陷入“铬钕门”风波中，轰动国内外，可为中国化妆品发展史上一件罕事。
目前,中国化妆品在标签、标识、广告宣传、化妆品的功效术语、商品说明书、不良反映病例等方面都存在着问题，有的甚至侵犯了消费者的知情权，更有甚至存在着欺诈误导嫌疑。
在化妆品中祛斑、美白、除皱、防晒类化妆品倍受人们的关注，目前，在中国对其功效的评价、安全性的评价标准尚不够完善，对其广告宣传存在着夸大虚假。
化妆品不断出现“热点”事件，化妆品的管理值得思考
中国化妆品的管理法规亟待改革同国际接轨。从国际化妆品管理，中国化妆品管理需要思考的问题是什么？
——中国化妆品的定义不够完善和不统一
在同一国度里有两个或三个“化妆品定义”，每个定义都有差异。在定义中对口腔黏膜、外生殖器、牙膏（或牙齿）和香皂等大部分没纳入规范，排除在化妆品之外，明显是对人体保护的漏洞，为生产、销售、消费者和监督留下矛盾的伏笔，使各方面在执行中出现矛盾。
——一个化妆品行业多个部门管理
中国对化妆品的管理很重视，有多个政府部门参与管理（卫生部门、质检部门、食品与药品部门、工商部门、标准化部门、行业主管部门和海关等等），各管理部门齐抓共管，各有自己职能，各有一套规定，政出多门，往往造成企业和市场监督部门在执行法规中的茫然，特别是“三资”企业和进出口产品问题上经常遇到政策不统一的尴尬局面。
——“统一”的产品标准，会致以“划一露万”
国际上只有某个产品的企业标准和化妆品的原料标准。中国化妆品产品标准的出现，是由于企业发展的参差不齐，为了保证产品质量和保护消费者利益，制订出化妆品的国家和行业产品标准近二十大类（如雪花膏、冷霜、洗发液、洗面奶、护发素等）。随着科技的进步，产品品种的大量涌现，靠二十几个标准管理成千上万品种的化妆品产品是“划一露万”的管理，是难以概全的。
——中国是多个法规、多个标准管理化妆品
目前，中国化妆品的管理法规和标准有40余项，其中综合法规6项；综合标准2项；卫生标准13项；产品标准20项；试验方法标准3项。这些法规和标准又处之多个部门，法规与法规，标准与标准之间有的地方，存在重复和矛盾，有的法规和标准时间过长，已不适应行业发展需要，也不适应同国际接轨。
——政府实行“多证”管理企业
化妆品生产企业，除领取工商注册执照外，还必须领取化妆品生产企业生许可证和卫生许可证，两证并用。如果生产特殊用途化妆品，还必须取得特殊用途化妆品许可号，后方可生产上市。由于发证机关和不属本证发证的单位，都有检查和监督的行为权，还会造成诸多方面的矛盾的出现。按新的行政许可规定“谁发证，谁监督”的职责明确规定，政府该管的政府管，不该管的放手让企业按法律行事，发挥企业的积极性。
——中国化妆品管理实属审批制
中国化妆品的管理属于审批制，政府担负着审批职能和审批后的责任，政府部门要对几万种化妆品和几千家化妆品制造商进行审批和验收，对花样繁多的进口国际产品进行包审查和批准，表面上看是严格了，实际是该管的未管到，不该管的责任又压到管理部门的身上。国际上的通用管理是备案制，责任由企业按法律自负其责。
——功能性的化妆品办证难
目前，在中国一种新的具有功能性的化妆品（俗称特殊用途化妆品：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛班、防晒等9种），上市前要得到政府部门的一一审批。
企业新上市前的特殊用途化妆品需向卫生部申报，大约需要半年的审查周期，得到通过后，取得特殊用途化妆品许可文号后才能上市。
中国化妆品管理的改革同国际接轨，是形势的需要
基于目前中国化妆品管理同国际化妆品的管理，不相接轨的事实，需要积极进行改革，是形势的需要。
——积极创造条件改革审批制为备案制
将化妆品管理由审批制改革成备案制，即政府只负责原料安全的审批和发布，政令企业必须按GMP组织生产和活动。化妆品的研究、开发和产品上市等行为应发挥企业的积极性，企业的生产、产品质量保证、产品的安全性和产品的销售等由企业依法自律。企业产品配方遵守原料三种规定，即：（1）使用是安全的、（2）在一定限量条件下使用（3）禁止使用的规定。一旦企业某个产品出现问题将由政府依法严厉追究企业责任。这样政府能够管得住，企业的积极性和产品发展可以得到充分发挥。
——积极修订《消费品使用说明 化妆品通用标签》国家标准
中国的化妆品通用标签标准是1987年制订的，后经修改，于1995年7月7日经国家技术监督局批准发布，1996年12月1日实施,已历时八年，目前尚在使用中。中国化妆品的通用标签标准的改革是中国化妆品法规改革的前奏，在改革中特别要界定化妆品定义和术语、标签内容、标注成分名称及使用指南等内容，其中最大的变化是要增加标注化妆品组分。
——制定统一的化妆品原料名称
要实现中国化妆品的管理同国际接轨，对化妆品配方中原料名称的统一是前提，是基础，采纳或等同采纳化妆品组分国际命名INCI为我所用；吸纳《日本化妆品配料法典号》JCIC；参考采纳欧盟准用着色剂CI号；采纳美国化妆品原料评审组织CRI，《对化妆品原料安全性的评审概要》；参考采纳《欧洲化学品物资登记代码》EINECS,所列原料代码指明在欧洲国家内不必经过上市前的批准，就可用于化妆品配方中。
——化妆品制造商按GMP组织生产
国际上的化妆品制造商，其生产装备和管理，是按WHO于1969年制定的药品优良的制造和质量管理规则GMP法定要求进行管理和组织生产的，是企业严格执行的行为准则。中国《药品生产质量管理规范》（GMP），于1998年进行修订。1999年8月1日在全国实施。
根据化妆品制造的特点，国家应组织制订《化妆品生产质量管理规范》（GMP）
根据化妆品工业的特点由国家标准化部门统一组织制订中国化妆品GMP,它必须是同国际接轨的规定，同时要是国际认可的中国化妆品的GMP准则 。
对中国化妆品制造企业的装备和产品管理按GMP标准进行调整和完善。这是化妆品管理由上市前的审批制改革为备案制的前提。化妆品制造商按GMP组织生产质量管理是发展方向和趋势。
——统一和调整政府部门对化妆品的管理机构
政府部门对化妆品不可多头管理，不可政出多门，从国际上的管理看，大都以食品和药品管理部门为主（如FDA），中国已成立了SFDA，在中国今后归属哪个部门管是到了及早确定的时候了。目前在归属管理上不统一，有的省市已经出现地方主管部门和中央政府部门不对应的问题，从而带来一些不必要的麻烦。
